Artículo de opinión
El contexto actual de un cambio regulatorio de cannabis: análisis de un curso peruano
The current context of a cannabis regulatory change: Analysis of a Peruvian course
Pedro Wong-Salgado1
https://orcid.org/0000-0002-1217-1814
Marcia
M. Moya-Salazar2
https://orcid.org/0000-0001-9247-7831
Eliane
A. Goicochea-Palomino3
https://orcid.org/0000-0002-4750-7496
Jeel
Moya-Salazar4*
https://orcid.org/0000-0002-7357-4940
1CANNAVITAL
Clínica Especializada en Terapias con Cannabinoides. Lima, Perú.
2Nesh
Hubbs. Cannabis and Stone Unit. Lima, Perú.
3Universidad
Tecnológica del Perú. Facultad de Ciencias de la Salud. Lima, Perú.
4Universidad
Privada del Norte. Facultad de Ciencias de la Salud. Lima, Perú.
*Autor para la correspondencia. Correo electrónico: jeel.moya@upn.edu.pe
Este artículo presenta un análisis de las opiniones técnicas vertidas durante el curso de actualización "Uso medicinal de cannabis: Una perspectiva informada para una regulación adecuada" realizado de junio a julio de 2022. El curso fue organizado por el Centro Nacional de Salud Intercultural del Instituto Nacional de Salud del Perú, con el objetivo de recabar información especializada y así desarrollar una opinión técnica institucional sobre la propuesta de modificaciones a la regulación de cannabis que emitió la Dirección General de Insumos de Medicamentos y Drogas. La nueva regulación debe incluir a la producción artesanal de cannabis y derivados, a través de las asociaciones de pacientes, según el mandato de la Ley 31312, que modifica a la Ley 30681, incluyendo así esta actividad. Durante el evento se discutieron diversos temas en relación al uso de cannabis, entre ellos usos tradicionales y terapéuticos, evidencia científica, historia de la prohibición, botánica, bioquímica, farmacología, riesgos toxicológicos, regulación nacional, experiencia regulatoria en Uruguay, salud pública y acceso, efectos penales, situación del acceso de cannabis al paciente, control de calidad y experiencia productiva de asociaciones de pacientes en Brasil.
Palabras clave: cannabis; marihuana medicinal; pacientes; Perú.
This article presents an analysis of the technical opinions expressed during the update course "Medicinal use of cannabis: An informed perspective for adequate regulation" held from June to July 2022. The course was organized by the National Center for Intercultural Health of the National Institute of Health of Peru with the objective of gathering specialized information and thus developing an institutional technical opinion on the proposal of modifications to the cannabis regulation issued by the General Directorate of Medicines and Drugs Supplies. The new regulation must include the artisanal production of cannabis and derivatives through patient associations according to the mandate of Law 31312, which modifies Law 30681, thus including this activity. During the event, various topics related to the use of cannabis were discussed, including traditional and therapeutic uses, scientific evidence, history of prohibition, botany, biochemistry, pharmacology, toxicological risks, national regulation, regulatory experience in Uruguay, public health and access. As well as criminal effects, situation of access to cannabis to the patient, quality control, productive experience of patients associations in Brazil.
Keywords: cannabis; medical marijuana; patients; Peru.
Recibido: 17/09/2022
Aprobado:
14/06/2023
INTRODUCCIÓN
En 2015, las primeras manifestaciones públicas de los usuarios de cannabis medicinal se llevaron a cabo en la ciudad de Trujillo, una provincia al norte del Perú, sin embargo la atención de los medios de comunicación fue captada en 2017, con el caso de una asociación de madres en Lima que producía derivados de cannabis, para aliviar los síntomas de epilepsia refractaria en sus hijos.(1) Estas madres fueron acusadas de tráfico ilícito de drogas (TID), luego de la incautación de sus plantas y suministros para la preparación de aceites artesanales; a pesar de que en el Perú, el uso y el manejo del cannabis, no tienen efectos penales cuando los fines no van destinados al TID.(2) Luego de varios meses de proceso, las madres finalmente quedaron absueltas de los cargos,(3) desafiando la praxis de la policía y la fiscalía, quienes consideraban (en algunos casos aún lo siguen haciendo) que todas las actividades relacionadas con el cannabis estaba vinculadas al TID.
Ese el mismo año se publican investigaciones sobre los beneficios terapéuticos de las preparaciones caseras de cannabis, para la epilepsia refractaria.(4) Estos hallazgos fueron seguidos por la aprobación de de EPIDIOLEX® (GW Pharma, Países Bajos), bajo la Food and Drug Administration (FDA) en junio de 2018, la primera solución oral a base de cannabidiol (CBD), para el tratamiento de los síndromes epilépticos de Dravet y Lennox-Gastaut.(5) Posteriormente, en octubre de 2017, el Congreso de la República del Perú aprobó la Ley 30681, que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados y dio la exclusividad de producción a los laboratorios farmacéuticos e instituciones públicas.(6)
Finalmente, el 23 de febrero de 2019, el Ministerio de Salud, publica el Reglamento de la Ley 30681, Decreto Supremo 005-2019SA, que permite el cultivo, transformación, prescripción y comercialización de cannabis y sus derivados, exclusivamente para fines medicinales y terapéuticos.(7)
Tras estas medidas, en el Perú los médicos colegiados pueden prescribir cannabis y los farmacéuticos dispensarlo. Para garantizar un uso seguro y efectivo, se deben seguir prácticas de prescripción apropiadas, así el médico asume la responsabilidad de la indicación para la que prescribe cannabis a criterio profesional (sin restricción alguna de enfermedades o concentración de cannabinoides). A pesar de esto, hasta septiembre de 2022, menos del 2 % de los médicos han recetado cannabis; esto podría deberse a un entrenamiento insuficiente y una aprensión injustificada con respecto al uso de esta planta.(8)
A principios de 2022, más de 24 mil pacientes en Perú estuvieron registrados en el registro único de pacientes usuarios de cannabis de la Dirección General de Insumos de Medicamentos y Drogas (DIGEMID), sin embargo, solo el 30 % de estas personas pueden acceder legalmente a sus medicamentos derivados de cannabis.(9) Hasta el momento, ningún laboratorio farmacéutico ha podido producir medicamentos de cannabis cultivado en suelo peruano. En consecuencia, todos los productos formales, los cuales están disponibles principalmente en la ciudad capital, son manufacturados con materias primas extranjeras, lo que conlleva finalmente, mayor gasto de bolsillo para los pacientes. Si bien DIGEMID comenzó la comercialización del aceite de cannabis en 2019, este producto solo contiene 5 % de CBD, y más tarde 10 %, y está disponible exclusivamente en la farmacia del distrito de San Miguel en la ciudad capital de Lima.(10) El proceso siguiente a la publicación del reglamento es la implementación de estas directrices por parte de la autoridad; este proceso en específico ha sido muy lento, incluso hay directrices escritas que hasta el momento no se han aplicado. Esta situación, como consecuencia ha obligado a pacientes a recurrir a mercados ilícitos para conseguir cannabis y derivados, en otros casos a continuar produciendo de manera artesanal, mediante el cultivo personal o asociativo, poniendo en riesgo su salud en el primer caso y su libertad en el segundo. Para tratar este problema se promulgó la Ley 31312 en 2021, que agrega otra ruta de producción en la que se incorpora a asociaciones de pacientes.(11)
Este artículo examina las opiniones técnicas emitidas por los expertos invitados en el curso de actualización "Uso medicinal de cannabis: Una perspectiva informada para una regulación adecuada" del Centro Nacional de Salud Intercultural (CENSI), del Instituto Nacional de Salud (INS) del Perú.
DESARROLLO
Actualización sobre cannabis medicinal
En junio de 2022, el CENSI del INS en Lima organizó un curso virtual de actualización titulado "Uso Medicinal del Cannabis: Una Perspectiva Informada para una Adecuada Regulación". El evento reunió a 10 expertos de México, Uruguay, Chile y Brasil (Fig. 1), para discutir los últimos desarrollos e ideas sobre el tema.
Durante el programa de capacitación virtual de 4 días, en junio de 2022, el uso medicinal del cannabis fue cubierto por expertos de Perú, México, Uruguay, Chile y Brasil; disertaron sobre temas de investigación científica, botánica, bioquímica, farmacología, toxicología riesgos, normativa nacional e internacional, efectos penales, necesidades de los pacientes, control de calidad y experiencias de asociaciones de pacientes de países vecinos. Al evento asistieron un promedio de 200 participantes por día, y el día de mayor alcance tuvo un máximo de 421 participantes. Las presentaciones siguieron un cronograma diario y se resumen en la tabla 1. Un resumen de las opiniones técnicas se presenta según el cronograma.
Resumen de las opiniones técnicas
Futuras direcciones
La regulación del cannabis en América Latina ha sido un tema controvertido en los últimos años, con algunos países que han adoptado un enfoque más progresista que otros.(13) Sin embargo, a medida que se realizan más investigaciones sobre los beneficios terapéuticos del cannabis(14,15) existe un impulso creciente hacia una regulación más amplia. Actualmente, varios países de América Latina, incluidos Uruguay, Colombia, Argentina, Paraguay, Ecuador, Costa Rica, Panamá y México, han regulado el cannabis para uso medicinal.(12) Sin embargo, los marcos regulatorios para el uso de cannabis varían en la región. Algunos países tienen regulaciones estrictas, que limitan el acceso al cannabis medicinal, mientras que otros tienen políticas más liberales que permiten el uso adulto o social.(16)
Si bien existe una clara necesidad de mejorar la regulación existente en el Perú, tales mejoras deberían mantenerse fieles al propósito o "espíritu" de la Ley: Garantizar que los pacientes que necesitan cannabis tengan el acceso adecuado. Desafortunadamente, este objetivo sigue siendo un reto, ya que las nuevas propuestas emitidas por el ministerio de salud priorizan y endurecen el control y fiscalización del cannabis y derivados. Ante ese escenario el INS Perú, organizó un curso de actualización, dirigido a funcionarios públicos y profesionales del sector salud.
La promulgación de la ley 30681, que permite el uso medicinal de cannabis a través de licencias fue un paso significativo en legitimar esta herramienta terapéutica, sin embargo, la Ley buscó establecer la producción y comercialización del cannabis a través de la autoridad nacional de medicamentos usando disposiciones adicionales (reglamento de cannabis), al reglamento de medicamentos convencionales existente y a través del sistema sanitario vigente, por lo que ha resultado difícil de implementar debido a que de por sí, el sistema sanitario peruano tiene muchas debilidades con respecto al acceso a medicamentos y por la amplia oferta informal. En consecuencia, los pacientes abogaron por una reforma legislativa que condujo a la promulgación de la Ley 31312 en 2021. Esta nueva Ley incorporó la producción artesanal de derivados de cannabis a través de asociaciones de pacientes en la Ley de cannabis existente (30681);(17) formaliza una práctica que los pacientes habían estado utilizando incluso antes de la Ley 30681, y que sigue siendo en muchos casos hasta la fecha, la única manera en que los pacientes acceden al cannabis.
En el contexto de regular el acceso a cannabis a través de asociaciones de pacientes, la autoridad nacional de medicamentos propuso un preproyecto de reglamento, para solicitar opinión a ciudadanos e instituciones interesadas; es en ese periodo que se realiza esta reunión técnica.
Es posible que, para el futuro, más países latinoamericanos sigan la tendencia hacia la regulación medicinal o completa del cannabis. Esto se debe en parte a la creciente demanda y al reconocimiento de sus posibles beneficios para una amplia variedad de afecciones médicas, como el dolor crónico, la ansiedad y la epilepsia, así como su potencial económico para reactivar el sector agrícola y la industria farmacéutica de manera muy especializada. A medida que se realicen más investigaciones y más países avancen hacia la regulación, será importante considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales, para crear marcos regulatorios efectivos y sostenibles.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. El Comercio. San Miguel: PNP halló laboratorio de marihuana en departamento. Diario el Comercio. Editorial. 2017 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://elcomercio.pe/lima/san-miguel-pnp-hallo-laboratorio-marihuana-departamento-163565-noticia/
2. Ministerio del Interior. Decreto Ley N° 22095. Gobierno del Perú. [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/corahperu/normas-legales/850797-22095
3. El Comercio. Marihuana medicinal: archivarían denuncia contra 3 personas. [acceso: 20/02/2022]. Diario El Comercio. 2017 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://elcomercio.pe/lima/sucesos/marihuana-medicinal-denuncia-3-personas-seria-archivada-noticia-467452-noticia/
4. Sulak D, Saneto R, Goldstein B. The current status of artisanal cannabis for the treatment of epilepsy in the United States. Epilepsy Behav. 2017; 70(Pt B): 328-333. DOI: 10.1016/j.yebeh.2016.12.032.
5. Food and Drug Administration. EPIDIOLEX® (cannabidiol) oral solution, CX [pending DEA scheduling action]. [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf
6. Congreso de la República. Ley Nº 30681. Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados. Gobierno del Perú. 2017 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/ley-que-regula-el-uso-medicinal-y-terapeutico-del-cannabis-y-ley-n-30681-1587374-1/
7. Ministerio de Salud. Decreto Supremo N° 005-2019-SA. Gobierno del Perú. 2019 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/262787-005-2019-sa
8. Paucar AJ. Informe: Más del 70 % de pacientes accede a cannabis por vías no reguladas en Perú. Sativa Info. 2022 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://www.sativainfo.pe/post/informe-cannabis-medicinal-peru-acceso-real-cifras-oficiales-minsa
9. La República. El 70 % de pacientes de cannabis no compra su medicina en farmacias y boticas debido a trabas. Sociedad. 2022 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://larepublica.pe/sociedad/2022/05/26/cannabis-el-70-de-pacientes-no-compra-su-medicina-en-farmacias-o-boticas-autorizadas-debido-a-trabas-marihuana-minsa-atmp/
10. Redacción Gestión. DIGEMID pone a la venta cannabis medicinal en concentraciones de 10% y 5%. Diario Gestión, Perú. 2021 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://gestion.pe/peru/digemid-pone-a-la-venta-cannabis-medicinal-en-dos-concentraciones-nndc-noticia/
11. Congreso de la República. Ley Nº 31312. Ley que incorpora y modifica artículos de la ley 30681, ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados. Gobierno del Perú. 2021 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/ley-que-incorpora-y-modifica-articulos-de-la-ley-30681-ley-ley-n-31312-1976352-1/#:~:text=Se%20autorizan%20el%20uso%20informado,terap%C3%A9uticos%2C-%20de%20acuerdo%20con%20las
12. Ministerio de Salud. Resolución Ministerial N° 355-2022-MINSA. Gobierno del Perú. 2022 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/2991538-355-2022-minsa
13. TNI. Cannabis in Latin America. The Green Wave and Challenges for Regulation. Transnational Institute. Drug Law Reform Cannabis. Regions Latin America and the Caribbean. 2020 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://www.tni.org/en/article/cannabis-in-latin-america
14. Cusihuaman S, Moya-Salazar J, Wong-Salgado P, Moya-Salazar MM, Cañari B, Chicoma-Flores K, et al. Changes in High-Density Lipoprotein (HDL), Low-Density Lipoprotein (LDL) and Cholesterol Concentration in Heavy Cannabis Users: A Single-Centre Study in Cusco, Peru. Processes. 2022; 10(8):1597. DOI 10.3390/pr10081597
15. Botto C, Paz T, Wong-Salgado P, Moya-Salazar J. Effectiveness of In-house medical cannabis for refractory drug-resistant epilepsy in children and adolescents: a retrospective-cohort study in Peru. BMJ Peadiatric Open. 2023; in press.
16. Bonnett M. Historical Overview on the Evolution and Legislation of Cannabis in Latin America. Meritas. Article. 2023 [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://www.meritas.org/insight/article/Historical-Overview-on-the-evolution-and-legislation-of-cannabis-in-latin-america#:~:text=In%20the%20region%2C%20medicinal%20use,recreational%20u-se%20permitted%20for%20adults .
17. Congreso de la Republica. Ley 30681. Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados. Gobierno del Perú. [acceso: 20/02/2022]. Disponible en: https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/ley-que-regula-el-uso-medicinal-y-terapeutico-del-cannabis-y-ley-n-30681-1587374-1/
Conflictos de interés
Los autores plantean no tener conflictos de interés en relación con el artículo que se presenta.