Calidad del índice de fibrinógeno en plasma liofilizado para programas de pruebas externas de coagulación sanguínea
Palabras clave:
coagulación, evaluación externa de calidad, fibrinógeno, liofilizado, plasmaResumen
Antecedentes: El plasma liofilizado se utiliza en la evaluación externa de la calidad de las pruebas de fibrinógeno, pues homogeneidad y estabilidad de la muestra son fundamentales.
Objetivo: Evaluar la homogeneidad y estabilidad del fibrinógeno en plasma liofilizado, según las normas ISO 13528:2022 e ISO Guía 35:2010.
Métodos: Se utilizaron muestras de control experimentales liofilizadas con fibrinógeno. Se realizó muestreo aleatorio y se aplicó ANOVA de una vía para evaluar homogeneidad. La estabilidad en diferentes momentos y temperaturas se evaluó mediante pruebas t. Las variables fueron: media, desviación estándar, homogeneidad (consistencia dentro de un lote, evaluada mediante valores p) y estabilidad (mantenimiento de los valores a lo largo del tiempo en diversas condiciones de almacenamiento).
Resultados: Los valores de fibrinógeno de las muestras estándar mostraron buena homogeneidad (p= 0,890> 0,05). Las muestras liofilizadas almacenadas a 2–8 °C se mantuvieron estables durante 5 meses (prueba t con p= 0,114, 0,242 y 0,391; todos > 0,05). Las muestras almacenadas a –20 °C se mantuvieron estables durante 3 meses (p= 0,520, 0,761 y 0,353). Las evaluaciones de estabilidad a corto plazo, realizadas los días 1, 3, 5 y 7 arrojaron valores p= 0,093, 0,742, 0,057 y 0,270, respectivamente, lo que no indicó cambios significativos y confirmó la estabilidad general.
Conclusión: El plasma liofilizado con índice de fibrinógeno es homogéneo y estable, tanto al almacenarse a 2-8 °C, como a -20 °C, y durante el transporte. Estos hallazgos abren el camino a futuras investigaciones y posibles avances en las pruebas de coagulación.
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