Validación de un método analítico para la cuantificación de alcaloides totales
Palabras clave:
alcaloides de belladona, estudios de validación, industria farmacéutica.Resumen
Introducción: La validación de métodos analíticos asegura la reproducibilidad de datos cuando se desea realizar la cuantificación de un producto, mediante metodologías diferentes a las establecidas en documentos oficiales.
Objetivo: Validar un método analítico por espectrofotometría ultravioleta-visible para la cuantificación de alcaloides totales.
Métodos: Se utilizó un preparado galénico que contiene 0,1 % de extracto de belladona para determinar los parámetros de validación mediante un método espectrofotométrico ultravioleta-visible a 435 nm, a partir de la precipitación de alcaloides por la interacción con el reactivo de Dragendorff. La especificidad utilizó una concentración de 100 %, mientras, linealidad requirió muestras de 80 %, 90 %, 100 %, 110 % y 120 %; y, en el caso del rango, al 80 % y 120 %. La precisión evaluó la repetibilidad al 80 %, 100 % y 120 %, y, la precisión intermedia requirió una muestra al 100 % considerando condiciones interanalistas, interequipos e interdías. Finalmente, en exactitud, concentraciones de 80 %, 100 % y 120 %; y, en robustez se analizó una muestra al 100 % para determinar variación de pH y velocidad de centrifugación.
Resultados: La selectividad obtuvo valores aceptables tanto en la matriz como el producto elaborado, la linealidad presentó coeficientes de correlación y determinación próximos a 1, y el rango de concentración se encontró entre 40 - 60 mg/L. Exactitud, precisión y robustez tuvieron una variabilidad menor al 2 %.
Conclusiones: El método espectrofotométrico ultravioleta-visible es selectivo, lineal, exacto, preciso y robusto; es confiable en la determinación de alcaloides precipitables.
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Publicado
10.05.2024
Cómo citar
1.
Zavaleta Juárez ME, Castillo Saavedra EF, La Cunza Méndez AD, Noriega Oblitas JM, Reyes Alfaro CE. Validación de un método analítico para la cuantificación de alcaloides totales. Rev Cubana Med Milit [Internet]. 10 de mayo de 2024 [citado 3 de abril de 2025];53(2):e024025549. Disponible en: https://revmedmilitar.sld.cu/index.php/mil/article/view/25549
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