Caracterización de los adolescentes participantes en el ensayo clínico con la vacuna Abdala
Palabras clave:
COVID-19, adolescente, vacunas.Resumen
Introducción: La evaluación clínica de vacunas anti-COVID-19 en edades pediátricas, es un desafío en tiempos de pandemia; responde a la urgencia de muestras representativas que contribuyan a la reproducibilidad del estudio en la población real.
Objetivo: Caracterizar a los adolescentes participantes del ensayo clínico con la vacuna anti-COVID-19 Abdala, evaluar el cumplimiento del esquema de vacunación y estimar si son representativos de este grupo poblacional.
Métodos: Se utilizaron los datos de un ensayo fase II, monocéntrico, no controlado con la vacuna Abdala. Se incluyeron 703 sujetos; 207 (29,4 %) fueron adolescentes de entre 12 y 18 años, aparentemente sanos o con enfermedades crónicas controladas, valoración nutricional entre 10 y 90 percentil y voluntariedad para participar. Se estudiaron datos sociodemográficos, antecedentes patológicos personales, hábitos tóxicos y cumplimiento del esquema de vacunación.
Resultados: El promedio de edad fue de 15 años, predominó el sexo femenino (51,7 %), el color de la piel blanca (55,6 %) y la valoración nutricional por encima del 75 hasta el 90 percentil (40,6 %). El 9,6 % tuvo hábitos tóxicos como hábito de fumar e ingestión de bebidas alcohólicas. El 51,2 % presentó algún antecedente patológico personal, con mayor prevalencia para asma bronquial, rinitis y otras alergias. El 95,8 % cumplió con el esquema de vacunación.
Conclusiones: Las características sociodemográficas, los antecedentes patológicos personales y hábitos tóxicos descritos en los adolescentes del estudio son representativos para este grupo poblacional de Cuba. Se alcanzó un óptimo cumplimiento del esquema de vacunación.
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1. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China 2019. N Engl J Med. 2020; 382(8):727-33. DOI: 10.1056/NEJMoa2001017
2. Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. The Lancet Neurology. 2020 [acceso: 28/02/ 2023]; 395(10223):497-506. Disponible en: https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)30183-5/fulltext
3. Pulcha-Ugarte R, Pizarro Lau M, Gastelo Acosta R,Maguiña Vargas C.¿Qué lecciones nos dejará el covid-19?: Historia de los nuevos coronavirus. Revista de la Sociedad Peruana de Medicina Interna. 2020 [acceso: 28/02/ 2023]; 33(2):68-76. DOI: 10.36393/spmi.v33i2.523
4. Eastin C, Eastin T. Epidemiological characteristics of 2143 pediatric patients with 2019 coronavirus disease in China: Dong Y, Mo X, Hu Y, et al. Pediatrics. 2020. Journal of Emergency Medicine. 2020; 58(4):712-13. DOI: 10.1016/j.jemermed.2020.04.006
5. Díaz Colina JA, Interian Morales MT, López Hernández IC, Yanes Morales CD, Peregrín Baquero D. Aspectos clínico-epidemiológicos en 36 niños cubanos con COVID-19 Rev Cubana Pediatr. 2020 [acceso: 28/02/2023]; 92(1):e1261. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312020000500004&nrm=iso
6. Cabrera Solís L, Zamora Torres A, Guerreiro Núñez MC, Alvariño Calderón D, Suárez Gómez M, Bello Arcia J, et al. Caracterización clínico-epidemiológica de 77 niños y adolescentes infectados por el coronavirus SARS-CoV-2 Rev Cubana Pediatr. 2021 [acceso: 28/02/2023]; 93(1):e1282. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312021000100009&nrm=iso
7. Bravo Ramírez M, Morales Peralta E, Zúñiga Rosales Y, Roblejo Balbuena H, González Torres MdlÁ, Álvarez Gavilán Y, et al. Primer brote de COVID-19 en pacientes pediátricos cubanos. Rev Cubana Pediatr. 2021 [acceso: 28/02/2023]; 93(1):e1514. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312021000500002&nrm=iso
8. Amir Singh J, Siddiqi M, Parameshwar P, Chandra-Mouli V. World Health Organization Guidance on Ethical Considerations in Planning and Reviewing Research Studies on Sexual and Reproductive Health in Adolescents. The Journal of adolescent health. 2019; 64(4):427-29. DOI: 10.1016/j.jadohealth.2019.01.008
9. Sharma M, Idele P, Manzini A, Aladro C, Ipince A, Olsson G, et al. Life in Lockdown: Child and Adolescent Mental Health and Well-Being in the Time of COVID-19. Italy, Florence: UNICEF Office of Research-Innocenti; 2021 [acceso: 20/03/2023]. Disponible en: https://eric.ed.gov/?id=ED615551
10. Bolaños ADR, Guachavez JLC, Bolaños EF Percepción de riesgo frente al Covid-19 en adolescentes escolarizados colombianos. Revista Boletín Redipe. 2021 [acceso: 28/02/2023]; 10(3):376-92. Disponible en: https://revista.redipe.org/index.php/1/article/view/1241
11. Iñiguez Rojas L, Figueroa Fernández E, Germán Almeida AM, López González LdR, Somarriba López L. La COVID-19 en niños y adolescentes cubanos. Séptimo reporte. Semanas epidemiológicas de la 29 a la 37 de 2021. Del 18 de julio al 18 de septiembre del 2021. Cuba, La Habana: UNICEF; 2021. [acceso: 20/03/2023]. Disponible en: https://www.unicef.org/cuba/informes/la-covid-19-en-ninos-y-adolescentes-cubanos-septimo-reporte
12. Hernández-Bernal F, Ricardo-Cobas MC, Martín-Bauta Y, Rodríguez-Martínez E, Urrutia-Pérez K, Urrutia-Pérez K, et al. A phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluation of the efficacy and safety of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine in adults (ABDALA-3 study). The Lancet Regional Health -Americas. 2023; 21:100497. DOI: 10.1016/j.lana.2023.100497
13. Terzikhan N, Hofman A, Goudsmit J, Ikram MA. External validity of phase III trials on vaccines against SARS-CoV-2 to a middle-aged and elderly Western European population. European Journal of Epidemiology. 2021; 36(3):319-24. DOI: 10.1007/s10654-021-00729-5
14. Berdasco A, Esquivel M, Jiménez JM, Mesa D, Posada E, Romero JM, et al. Segundo Estudio Nacional de Crecimiento y Desarrollo, Cuba 1982: Valores de peso y talla para la edad. Rev Cuba Pediatr. 1991; 63(1): 4-21.Disponible en: https://api.semanticscholar.org/CorpusID:70953580
15. Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Abdala en edades pediátricas. (COVID-19). Estudio MEÑIQUE. La Habana. 2021 [acceso: 28/02/2023]. Disponible en: https://rpcec.sld.cu/ensayos/RPCEC00000390-Sp
16. Sánchez Pedroso V, Rey Kaba DM, Ramos Mato G, Veliz Alvarez Y, Alvarez Fernández Y, Barrera Moreira M. Biblioteca para el diseño del cuaderno de recogida de datos en ensayos clínicos en Openclinica. RCIM. 2020 [acceso: 28/02/ 2023]; 12(2): e381. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1684-18592020000200013&lng=es
17. Centro para el Control Estatal de Medicamentos EyDMC. Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. Resolución MINSAP No. 165. 2000 [acceso: 28/02/2023]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas/resolucion-minsap-165-0
18. Moraga-Llop F. Vacunación frente a la COVID-19 en los adolescentes. Una realidad. Vacunas. 2021; 22(3):135-7. DOI: 10.1016/j.vacun.2021.05.003
19. Puga-Gómez R, Ricardo-Delgado Y, Rojas-Iriarte C, Céspedes-Henriquez L, Piedra-Bello M, Vega-Mendoza D, et al. Open-label phase I/II clinical trial of SARS-CoV-2 receptor binding domain-tetanus toxoid conjugate vaccine (FINLAY-FR-2) in combination with receptor binding domain-protein vaccine (FINLAY-FR-1A) in children. Int J Infect Dis. 2022; 126:164-73. DOI: 10.1016/j.ijid.2022.11.016
20. Cinza-Estévez Z, Resik-Aguirre S, Figueroa-Baile NL, Oquendo-Martínez R, Campa-Legrá I, Tejeda-Fuentes A, et al. Immunogenicity and Safety Assessment of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike RBD Protein Vaccine (Abdala) in Paediatric Ages 3 to 18 Years Old: A Double-Blinded, Multicentre, Randomised, Phase 1/2 Clinical Trial (ISMAELILLO Study). The Lancet Preprints. 2021; [aprox. 23 p.]. DOI: 10.2139/ssrn.4304730
21. Ministerio de Salud Pública. Anuario Estadístico de Salud. Edición 50. La Habana: Direccion de Registros Médicos y Estadísticas de Salud; 2021. [acceso : 28/02/2023]. Disponible en: https://files.sld.cu/dne/files/2022/10/Anuario-Estadistico-de-Salud-2021.-Ed-2022.pdf
22. Ustáriz García CR, Morera Barrios LM, Hernández Ramírez P, Estrada del Cueto M, Bencomo Hernández A, García García MdlA, et al. Origen y composición genética de la población cubana. Rev Cubana Hematol Inmunol Hemoter. 2011 [acceso: 28/02/2023]; 27(3):273-82. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-02892011000300002&nrm=iso
23. Gálvez Soler J, Sánchez V. Gálvez Soler J.L. y Vázquez Sánchez V. Cambios en el estado nutricional en escolares de La Habana con sobrepeso y obesos en dos años de seguimiento. Nutr clín diet hosp. 2019; 39(4):162-7. DOI: 10.12873/3943galvez
24. Fariñas Guerrero F, López Gigosos RM. Obesidad, inmunidad y vacunación. Vacunas. 2021; 22(3):180-8. DOI: 10.1016/j.vacun.2021.07.001
25. Arteaga-Zambrano VMMA, Williams R. El Consumo de Sustancias Psicoactivas en Adolescentes de San Alejo durante la pandemia por Covid-19. Polo del Conocimiento. 2022 [acceso: 20/03/2023]; 7(3):1360-81. DOI: 10.23857/pc.v7i3.3797
26. González Betancourt E, García Baró Y, editors. La prevención de adicciones en la adolescencia desde un enfoque de autocuidado. En: V Simposio Académico sobre Adicciones Cedro2022. La Habana: Universidad de Ciencias Médicas de La Habana. 2022. [acceso: 20/03/2023. Disponible en: http://actasdecongreso.sld.cu/index.php?P=DownloadFile&Id=3339
27. Serebrisky D, Wiznia A. Pediatric Asthma: A Global Epidemic. Annals of global Health. 2019; 85(1):6. DOI: 10.5334/aogh.2416
2. Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. The Lancet Neurology. 2020 [acceso: 28/02/ 2023]; 395(10223):497-506. Disponible en: https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)30183-5/fulltext
3. Pulcha-Ugarte R, Pizarro Lau M, Gastelo Acosta R,Maguiña Vargas C.¿Qué lecciones nos dejará el covid-19?: Historia de los nuevos coronavirus. Revista de la Sociedad Peruana de Medicina Interna. 2020 [acceso: 28/02/ 2023]; 33(2):68-76. DOI: 10.36393/spmi.v33i2.523
4. Eastin C, Eastin T. Epidemiological characteristics of 2143 pediatric patients with 2019 coronavirus disease in China: Dong Y, Mo X, Hu Y, et al. Pediatrics. 2020. Journal of Emergency Medicine. 2020; 58(4):712-13. DOI: 10.1016/j.jemermed.2020.04.006
5. Díaz Colina JA, Interian Morales MT, López Hernández IC, Yanes Morales CD, Peregrín Baquero D. Aspectos clínico-epidemiológicos en 36 niños cubanos con COVID-19 Rev Cubana Pediatr. 2020 [acceso: 28/02/2023]; 92(1):e1261. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312020000500004&nrm=iso
6. Cabrera Solís L, Zamora Torres A, Guerreiro Núñez MC, Alvariño Calderón D, Suárez Gómez M, Bello Arcia J, et al. Caracterización clínico-epidemiológica de 77 niños y adolescentes infectados por el coronavirus SARS-CoV-2 Rev Cubana Pediatr. 2021 [acceso: 28/02/2023]; 93(1):e1282. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312021000100009&nrm=iso
7. Bravo Ramírez M, Morales Peralta E, Zúñiga Rosales Y, Roblejo Balbuena H, González Torres MdlÁ, Álvarez Gavilán Y, et al. Primer brote de COVID-19 en pacientes pediátricos cubanos. Rev Cubana Pediatr. 2021 [acceso: 28/02/2023]; 93(1):e1514. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312021000500002&nrm=iso
8. Amir Singh J, Siddiqi M, Parameshwar P, Chandra-Mouli V. World Health Organization Guidance on Ethical Considerations in Planning and Reviewing Research Studies on Sexual and Reproductive Health in Adolescents. The Journal of adolescent health. 2019; 64(4):427-29. DOI: 10.1016/j.jadohealth.2019.01.008
9. Sharma M, Idele P, Manzini A, Aladro C, Ipince A, Olsson G, et al. Life in Lockdown: Child and Adolescent Mental Health and Well-Being in the Time of COVID-19. Italy, Florence: UNICEF Office of Research-Innocenti; 2021 [acceso: 20/03/2023]. Disponible en: https://eric.ed.gov/?id=ED615551
10. Bolaños ADR, Guachavez JLC, Bolaños EF Percepción de riesgo frente al Covid-19 en adolescentes escolarizados colombianos. Revista Boletín Redipe. 2021 [acceso: 28/02/2023]; 10(3):376-92. Disponible en: https://revista.redipe.org/index.php/1/article/view/1241
11. Iñiguez Rojas L, Figueroa Fernández E, Germán Almeida AM, López González LdR, Somarriba López L. La COVID-19 en niños y adolescentes cubanos. Séptimo reporte. Semanas epidemiológicas de la 29 a la 37 de 2021. Del 18 de julio al 18 de septiembre del 2021. Cuba, La Habana: UNICEF; 2021. [acceso: 20/03/2023]. Disponible en: https://www.unicef.org/cuba/informes/la-covid-19-en-ninos-y-adolescentes-cubanos-septimo-reporte
12. Hernández-Bernal F, Ricardo-Cobas MC, Martín-Bauta Y, Rodríguez-Martínez E, Urrutia-Pérez K, Urrutia-Pérez K, et al. A phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluation of the efficacy and safety of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine in adults (ABDALA-3 study). The Lancet Regional Health -Americas. 2023; 21:100497. DOI: 10.1016/j.lana.2023.100497
13. Terzikhan N, Hofman A, Goudsmit J, Ikram MA. External validity of phase III trials on vaccines against SARS-CoV-2 to a middle-aged and elderly Western European population. European Journal of Epidemiology. 2021; 36(3):319-24. DOI: 10.1007/s10654-021-00729-5
14. Berdasco A, Esquivel M, Jiménez JM, Mesa D, Posada E, Romero JM, et al. Segundo Estudio Nacional de Crecimiento y Desarrollo, Cuba 1982: Valores de peso y talla para la edad. Rev Cuba Pediatr. 1991; 63(1): 4-21.Disponible en: https://api.semanticscholar.org/CorpusID:70953580
15. Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Abdala en edades pediátricas. (COVID-19). Estudio MEÑIQUE. La Habana. 2021 [acceso: 28/02/2023]. Disponible en: https://rpcec.sld.cu/ensayos/RPCEC00000390-Sp
16. Sánchez Pedroso V, Rey Kaba DM, Ramos Mato G, Veliz Alvarez Y, Alvarez Fernández Y, Barrera Moreira M. Biblioteca para el diseño del cuaderno de recogida de datos en ensayos clínicos en Openclinica. RCIM. 2020 [acceso: 28/02/ 2023]; 12(2): e381. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1684-18592020000200013&lng=es
17. Centro para el Control Estatal de Medicamentos EyDMC. Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. Resolución MINSAP No. 165. 2000 [acceso: 28/02/2023]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas/resolucion-minsap-165-0
18. Moraga-Llop F. Vacunación frente a la COVID-19 en los adolescentes. Una realidad. Vacunas. 2021; 22(3):135-7. DOI: 10.1016/j.vacun.2021.05.003
19. Puga-Gómez R, Ricardo-Delgado Y, Rojas-Iriarte C, Céspedes-Henriquez L, Piedra-Bello M, Vega-Mendoza D, et al. Open-label phase I/II clinical trial of SARS-CoV-2 receptor binding domain-tetanus toxoid conjugate vaccine (FINLAY-FR-2) in combination with receptor binding domain-protein vaccine (FINLAY-FR-1A) in children. Int J Infect Dis. 2022; 126:164-73. DOI: 10.1016/j.ijid.2022.11.016
20. Cinza-Estévez Z, Resik-Aguirre S, Figueroa-Baile NL, Oquendo-Martínez R, Campa-Legrá I, Tejeda-Fuentes A, et al. Immunogenicity and Safety Assessment of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike RBD Protein Vaccine (Abdala) in Paediatric Ages 3 to 18 Years Old: A Double-Blinded, Multicentre, Randomised, Phase 1/2 Clinical Trial (ISMAELILLO Study). The Lancet Preprints. 2021; [aprox. 23 p.]. DOI: 10.2139/ssrn.4304730
21. Ministerio de Salud Pública. Anuario Estadístico de Salud. Edición 50. La Habana: Direccion de Registros Médicos y Estadísticas de Salud; 2021. [acceso : 28/02/2023]. Disponible en: https://files.sld.cu/dne/files/2022/10/Anuario-Estadistico-de-Salud-2021.-Ed-2022.pdf
22. Ustáriz García CR, Morera Barrios LM, Hernández Ramírez P, Estrada del Cueto M, Bencomo Hernández A, García García MdlA, et al. Origen y composición genética de la población cubana. Rev Cubana Hematol Inmunol Hemoter. 2011 [acceso: 28/02/2023]; 27(3):273-82. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-02892011000300002&nrm=iso
23. Gálvez Soler J, Sánchez V. Gálvez Soler J.L. y Vázquez Sánchez V. Cambios en el estado nutricional en escolares de La Habana con sobrepeso y obesos en dos años de seguimiento. Nutr clín diet hosp. 2019; 39(4):162-7. DOI: 10.12873/3943galvez
24. Fariñas Guerrero F, López Gigosos RM. Obesidad, inmunidad y vacunación. Vacunas. 2021; 22(3):180-8. DOI: 10.1016/j.vacun.2021.07.001
25. Arteaga-Zambrano VMMA, Williams R. El Consumo de Sustancias Psicoactivas en Adolescentes de San Alejo durante la pandemia por Covid-19. Polo del Conocimiento. 2022 [acceso: 20/03/2023]; 7(3):1360-81. DOI: 10.23857/pc.v7i3.3797
26. González Betancourt E, García Baró Y, editors. La prevención de adicciones en la adolescencia desde un enfoque de autocuidado. En: V Simposio Académico sobre Adicciones Cedro2022. La Habana: Universidad de Ciencias Médicas de La Habana. 2022. [acceso: 20/03/2023. Disponible en: http://actasdecongreso.sld.cu/index.php?P=DownloadFile&Id=3339
27. Serebrisky D, Wiznia A. Pediatric Asthma: A Global Epidemic. Annals of global Health. 2019; 85(1):6. DOI: 10.5334/aogh.2416
Publicado
07.09.2023
Cómo citar
1.
Alvaré LE, Salvato Dueñas A, Felipe Mallea D, Porta Diaz M, Acevedo Castro BL, Quintana Guerra JM, et al. Caracterización de los adolescentes participantes en el ensayo clínico con la vacuna Abdala. Rev Cubana Med Milit [Internet]. 7 de septiembre de 2023 [citado 7 de marzo de 2025];52(3):e02302991. Disponible en: https://revmedmilitar.sld.cu/index.php/mil/article/view/2991
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