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Validación de métodos serológicos y moleculares para la certificación viral de la materia prima del HEBERTRANS®
Resumen
Introducción: La selección y desarrollo de métodos analÃticos siempre ha sido un tema importante para los laboratorios de ensayo. Para adoptar un método se hace necesario validarlo, pues el objetivo de la validación es probar su aptitud, asà como la competencia del laboratorio para realizar determinado ensayo. El extracto dializado de leucocitos, constituye la materia prima fundamental en la fabricación del HEBERTRANS®. Para su certificación viral se emplea el sistema serológico HIV Ab & Ag (DIA.PRO, Italia) y 2 sistemas moleculares desarrollados en Cuba, basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa para la detección de los virus de la hepatitis C y de inmunodeficiencia humana tipo 1, los cuales deben ser validados para demostrar que funcionan con este tipo de muestras.
Objetivo: Validar los sistemas que se emplean en la certificación viral del HEBERTRANS®.
Métodos: Se realizaron estudios de especificidad, concordancia, lÃmite de detección y robustez, para lo cual se emplearon muestras de extracto dializado de leucocitos negativas y positivas; estas últimas se simularon por contaminación con muestras clÃnicas positivas a hepatitis C y VIH-1, previamente caracterizadas.
Resultados: Los elevados Ãndices de especificidad y robustez, muy buena concordancia con sistemas de referencia, asà como lÃmites de detección capaces de detectar bajas concentraciones de analito, mostraron un buen desempeño de los sistemas con muestras de extracto dializado de leucocitos.
Conclusiones: Los resultados demuestran la factibilidad del uso de estos sistemas en la certificación del Extracto Dializado de Leucocitos como materia prima del HEBERTRANS®.
Palabras clave
Referencias
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