Characterization of participants adolescents in the clinical trial with Abdala vaccine

Authors

Keywords:

COVID-19, adolescents, vaccine.

Abstract

Introduction: The clinical evaluation of anti-COVID-19 vaccines in pediatric population, is a challenge in times of pandemic, to respond to the urgency of representative samples that contribute to the reproducibility of the study in the real population.
Objective: To characterize the adolescents participating in the clinical trial with the Abdala anti-COVID-19 vaccine, to evaluate compliance with the vaccination schedule and to estimate whether they are representative of this population group.
Methods: Data from a phase II trial with Abdala vaccine were used. A total of 703 subjects were included, 207 (29.4 %) of them were adolescents, between 12 and 18 years of age, with apparently healthy or controlled chronic diseases, nutritional assessment between 10 and 90 percentiles, and willingness to participate in the study. Sociodemographic data, personal pathological history, toxic habits and compliance with the vaccination scheme of 3 doses every 14 days were the variables studied.
Results: The average age was 15 years, it was predominant female sex (51.7 %), white skin color (55.6 %) and nutritional assessment above 75 to 90 percentiles (40.6 %). The 9.6 % had toxic habits such as smoking and ingestion of alcoholic beverages. Some personal pathological history was in 51.2 % with a higher prevalence for bronchial asthma, rhinitis and other allergies. The vaccination scheme was fulfilled for 95.8 % of individuals.
Conclusions: Sociodemographic characteristics, pathological history and toxic habits described for adolescents on the study are representative for this population group in Cuba. The vaccination schedule had an optimal compliance.

Downloads

Download data is not yet available.

Author Biographies

Laura Elena Alvaré, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas

Especialista de 1er grado de Pediatría. Área de Pediatria. Jefa del área de Pediatría

Alena Salvato Dueñas, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas

Especialista de Pediatría. Área de pediatría

Danusia Felipe Mallea, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas

Especialista de Pediatría. Área de pediatría

Mairaly Porta Diaz, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas

Especialista de Pediatría. Área de pediatría

Berta Lidia Acevedo Castro, Hospital Pediátrico Universitario "Juan Manuel Márquez"

Especialista de Pediatría. Servicio de terapia intensiva.

Joel Manuel Quintana Guerra, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

Doctor en Medicina Veterinaria. Dirección de Investigaciones Clínicas

Karen Urrutia Pérez, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Lic en Ciencias farmacéuticas. Dirección de Investigaciones Clínicas

Klaudia Urrutia Pérez, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Lic en Ciencias farmacéuticas. Dirección de Investigaciones Clínicas

Yenima Martin Bauta, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Lic en Ciencias farmacéuticas. Dirección de Investigaciones Clínicas

Marel Alonso Valdés, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Ing. en Ciencias Informáticas. Dirección de Investigaciones Clínicas

Lissete Barroso Márquez, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas

Dra en Ciencias Médicas Especialista de Gastroenterología Dpto. de Gastroenterología

Verena Lucila Muzio González, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

Dra. en Ciencias Biológicas. Especialista en Inmunología. Dirección de Investigaciones Clínicas

Carmen Elena Viada González, Centro de Inmunología Molecular

Dra en Ciencias Matemáticas. Licenciada en Matemática Dirección de Investigaciones Clínicas

Giselle Saurez Martínez, Centro de Inmunología Molecular

Dra en Ciencias Médicas. Especialista en Farmacología. Gerencia Médica

Francisco Hernández Bernal, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dr. Ciencias Médicas. Especialista en Epidemiología Dirección de Investigaciones Clínicas

References

1. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China 2019. N Engl J Med. 2020; 382(8):727-33. DOI: 10.1056/NEJMoa2001017

2. Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. The Lancet Neurology. 2020 [acceso: 28/02/ 2023]; 395(10223):497-506. Disponible en: https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)30183-5/fulltext

3. Pulcha-Ugarte R, Pizarro Lau M, Gastelo Acosta R,Maguiña Vargas C.¿Qué lecciones nos dejará el covid-19?: Historia de los nuevos coronavirus. Revista de la Sociedad Peruana de Medicina Interna. 2020 [acceso: 28/02/ 2023]; 33(2):68-76. DOI: 10.36393/spmi.v33i2.523

4. Eastin C, Eastin T. Epidemiological characteristics of 2143 pediatric patients with 2019 coronavirus disease in China: Dong Y, Mo X, Hu Y, et al. Pediatrics. 2020. Journal of Emergency Medicine. 2020; 58(4):712-13. DOI: 10.1016/j.jemermed.2020.04.006

5. Díaz Colina JA, Interian Morales MT, López Hernández IC, Yanes Morales CD, Peregrín Baquero D. Aspectos clínico-epidemiológicos en 36 niños cubanos con COVID-19 Rev Cubana Pediatr. 2020 [acceso: 28/02/2023]; 92(1):e1261. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312020000500004&nrm=iso

6. Cabrera Solís L, Zamora Torres A, Guerreiro Núñez MC, Alvariño Calderón D, Suárez Gómez M, Bello Arcia J, et al. Caracterización clínico-epidemiológica de 77 niños y adolescentes infectados por el coronavirus SARS-CoV-2 Rev Cubana Pediatr. 2021 [acceso: 28/02/2023]; 93(1):e1282. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312021000100009&nrm=iso

7. Bravo Ramírez M, Morales Peralta E, Zúñiga Rosales Y, Roblejo Balbuena H, González Torres MdlÁ, Álvarez Gavilán Y, et al. Primer brote de COVID-19 en pacientes pediátricos cubanos. Rev Cubana Pediatr. 2021 [acceso: 28/02/2023]; 93(1):e1514. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312021000500002&nrm=iso

8. Amir Singh J, Siddiqi M, Parameshwar P, Chandra-Mouli V. World Health Organization Guidance on Ethical Considerations in Planning and Reviewing Research Studies on Sexual and Reproductive Health in Adolescents. The Journal of adolescent health. 2019; 64(4):427-29. DOI: 10.1016/j.jadohealth.2019.01.008

9. Sharma M, Idele P, Manzini A, Aladro C, Ipince A, Olsson G, et al. Life in Lockdown: Child and Adolescent Mental Health and Well-Being in the Time of COVID-19. Italy, Florence: UNICEF Office of Research-Innocenti; 2021 [acceso: 20/03/2023]. Disponible en: https://eric.ed.gov/?id=ED615551

10. Bolaños ADR, Guachavez JLC, Bolaños EF Percepción de riesgo frente al Covid-19 en adolescentes escolarizados colombianos. Revista Boletín Redipe. 2021 [acceso: 28/02/2023]; 10(3):376-92. Disponible en: https://revista.redipe.org/index.php/1/article/view/1241

11. Iñiguez Rojas L, Figueroa Fernández E, Germán Almeida AM, López González LdR, Somarriba López L. La COVID-19 en niños y adolescentes cubanos. Séptimo reporte. Semanas epidemiológicas de la 29 a la 37 de 2021. Del 18 de julio al 18 de septiembre del 2021. Cuba, La Habana: UNICEF; 2021. [acceso: 20/03/2023]. Disponible en: https://www.unicef.org/cuba/informes/la-covid-19-en-ninos-y-adolescentes-cubanos-septimo-reporte

12. Hernández-Bernal F, Ricardo-Cobas MC, Martín-Bauta Y, Rodríguez-Martínez E, Urrutia-Pérez K, Urrutia-Pérez K, et al. A phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluation of the efficacy and safety of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine in adults (ABDALA-3 study). The Lancet Regional Health -Americas. 2023; 21:100497. DOI: 10.1016/j.lana.2023.100497

13. Terzikhan N, Hofman A, Goudsmit J, Ikram MA. External validity of phase III trials on vaccines against SARS-CoV-2 to a middle-aged and elderly Western European population. European Journal of Epidemiology. 2021; 36(3):319-24. DOI: 10.1007/s10654-021-00729-5

14. Berdasco A, Esquivel M, Jiménez JM, Mesa D, Posada E, Romero JM, et al. Segundo Estudio Nacional de Crecimiento y Desarrollo, Cuba 1982: Valores de peso y talla para la edad. Rev Cuba Pediatr. 1991; 63(1): 4-21.Disponible en: https://api.semanticscholar.org/CorpusID:70953580

15. Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Abdala en edades pediátricas. (COVID-19). Estudio MEÑIQUE. La Habana. 2021 [acceso: 28/02/2023]. Disponible en: https://rpcec.sld.cu/ensayos/RPCEC00000390-Sp

16. Sánchez Pedroso V, Rey Kaba DM, Ramos Mato G, Veliz Alvarez Y, Alvarez Fernández Y, Barrera Moreira M. Biblioteca para el diseño del cuaderno de recogida de datos en ensayos clínicos en Openclinica. RCIM. 2020 [acceso: 28/02/ 2023]; 12(2): e381. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1684-18592020000200013&lng=es

17. Centro para el Control Estatal de Medicamentos EyDMC. Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. Resolución MINSAP No. 165. 2000 [acceso: 28/02/2023]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas/resolucion-minsap-165-0

18. Moraga-Llop F. Vacunación frente a la COVID-19 en los adolescentes. Una realidad. Vacunas. 2021; 22(3):135-7. DOI: 10.1016/j.vacun.2021.05.003

19. Puga-Gómez R, Ricardo-Delgado Y, Rojas-Iriarte C, Céspedes-Henriquez L, Piedra-Bello M, Vega-Mendoza D, et al. Open-label phase I/II clinical trial of SARS-CoV-2 receptor binding domain-tetanus toxoid conjugate vaccine (FINLAY-FR-2) in combination with receptor binding domain-protein vaccine (FINLAY-FR-1A) in children. Int J Infect Dis. 2022; 126:164-73. DOI: 10.1016/j.ijid.2022.11.016

20. Cinza-Estévez Z, Resik-Aguirre S, Figueroa-Baile NL, Oquendo-Martínez R, Campa-Legrá I, Tejeda-Fuentes A, et al. Immunogenicity and Safety Assessment of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike RBD Protein Vaccine (Abdala) in Paediatric Ages 3 to 18 Years Old: A Double-Blinded, Multicentre, Randomised, Phase 1/2 Clinical Trial (ISMAELILLO Study). The Lancet Preprints. 2021; [aprox. 23 p.]. DOI: 10.2139/ssrn.4304730

21. Ministerio de Salud Pública. Anuario Estadístico de Salud. Edición 50. La Habana: Direccion de Registros Médicos y Estadísticas de Salud; 2021. [acceso : 28/02/2023]. Disponible en: https://files.sld.cu/dne/files/2022/10/Anuario-Estadistico-de-Salud-2021.-Ed-2022.pdf

22. Ustáriz García CR, Morera Barrios LM, Hernández Ramírez P, Estrada del Cueto M, Bencomo Hernández A, García García MdlA, et al. Origen y composición genética de la población cubana. Rev Cubana Hematol Inmunol Hemoter. 2011 [acceso: 28/02/2023]; 27(3):273-82. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0864-02892011000300002&nrm=iso

23. Gálvez Soler J, Sánchez V. Gálvez Soler J.L. y Vázquez Sánchez V. Cambios en el estado nutricional en escolares de La Habana con sobrepeso y obesos en dos años de seguimiento. Nutr clín diet hosp. 2019; 39(4):162-7. DOI: 10.12873/3943galvez

24. Fariñas Guerrero F, López Gigosos RM. Obesidad, inmunidad y vacunación. Vacunas. 2021; 22(3):180-8. DOI: 10.1016/j.vacun.2021.07.001

25. Arteaga-Zambrano VMMA, Williams R. El Consumo de Sustancias Psicoactivas en Adolescentes de San Alejo durante la pandemia por Covid-19. Polo del Conocimiento. 2022 [acceso: 20/03/2023]; 7(3):1360-81. DOI: 10.23857/pc.v7i3.3797

26. González Betancourt E, García Baró Y, editors. La prevención de adicciones en la adolescencia desde un enfoque de autocuidado. En: V Simposio Académico sobre Adicciones Cedro2022. La Habana: Universidad de Ciencias Médicas de La Habana. 2022. [acceso: 20/03/2023. Disponible en: http://actasdecongreso.sld.cu/index.php?P=DownloadFile&Id=3339

27. Serebrisky D, Wiznia A. Pediatric Asthma: A Global Epidemic. Annals of global Health. 2019; 85(1):6. DOI: 10.5334/aogh.2416

Downloads

Published

2023-09-07

How to Cite

1.
Alvaré LE, Salvato Dueñas A, Felipe Mallea D, Porta Diaz M, Acevedo Castro BL, Quintana Guerra JM, et al. Characterization of participants adolescents in the clinical trial with Abdala vaccine. Rev Cubana Med Milit [Internet]. 2023 Sep. 7 [cited 2025 Mar. 13];52(3):e02302991. Available from: https://revmedmilitar.sld.cu/index.php/mil/article/view/2991

Issue

Vol. 52 No. 3 (2023): July - september

Section

Research Article

License

Authors who have publications with this Journal accept the following terms:

  • The authors will retain their copyright and guarantee the Journal the right of first publication of their work, which will simultaneously be subject to the Creative Commons Attribution License. The content presented here can be shared, copied and redistributed in any medium or format; Can be adapted, remixed, transformed or created from the material, using the following terms: Attribution (giving appropriate credit to the work, providing a link to the license, and indicating if changes have been made); non-commercial (you cannot use the material for commercial purposes) and share-alike (if you remix, transform or create new material from this work, you can distribute your contribution as long as you use the same license as the original work).
  • The authors may adopt other non-exclusive license agreements for the distribution of the published version of the work (for example: depositing it in an institutional electronic archive or publishing it in a monographic volume) as long as the initial publication in this Journal is indicated.
  • Authors are allowed and recommended to disseminate their work through the Internet (e.g., in institutional electronic archives or on their website) before and during the submission process, which can produce interesting exchanges and increase citations. of the published work.