La norma ISO 9001, las buenas prácticas clínicas y de laboratorio en los ensayos clínicos
Palabras clave:
buenas prácticas clínicas, buenas prácticas de laboratorio clínico, sistema de gestión de la calidad, ensayo clínico.Resumen
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Citas
1. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. La Habana: CECMED; 2000 [acceso: 25/4/2022]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Dir_BPC.pdf
2. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Regulación D 03-21. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. La Habana: CECMED; 2021 [acceso: 25/4/2022]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/ResRegBPLC%20firmada.pdf
3. Grupo de trabajo Spanish Translation Task Force. Norma Internacional ISO 9001. Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos. Traducción certificada. 5ª. ed. Ginebra: Suiza; 2015.
4. International Conference on Harmonisation. Integrated Addendum to E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). Bruselas: ICH; 2016 [acceso: 26/4/2022]. Disponible en: https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf
5. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Regulación M 82-15 Requerimientos para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas. La Habana: CECMED; 2015 [acceso: 27/4/2022]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/resolucion_219_-_15_regulacion_m_82-15_certificacion_buenas_practicas_clinicas.pdf
2. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Regulación D 03-21. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. La Habana: CECMED; 2021 [acceso: 25/4/2022]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/ResRegBPLC%20firmada.pdf
3. Grupo de trabajo Spanish Translation Task Force. Norma Internacional ISO 9001. Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos. Traducción certificada. 5ª. ed. Ginebra: Suiza; 2015.
4. International Conference on Harmonisation. Integrated Addendum to E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). Bruselas: ICH; 2016 [acceso: 26/4/2022]. Disponible en: https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf
5. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. Regulación M 82-15 Requerimientos para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas. La Habana: CECMED; 2015 [acceso: 27/4/2022]. Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/resolucion_219_-_15_regulacion_m_82-15_certificacion_buenas_practicas_clinicas.pdf
Publicado
15.07.2022
Cómo citar
1.
Alvarez Guerra S. La norma ISO 9001, las buenas prácticas clínicas y de laboratorio en los ensayos clínicos. Rev Cubana Med Milit [Internet]. 15 de julio de 2022 [citado 21 de junio de 2025];51(3):e02202093. Disponible en: https://revmedmilitar.sld.cu/index.php/mil/article/view/2093
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